東京医科大学病院 TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

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臨床研究支援センター

製造販売後調査等について

(2022年6月更新)

当センターでは、GPSP省令に沿って行われる調査等について、契約、費用に関する手続きをおこなっております。その他、副作用等発生時の詳細な情報収集のための調査等、契約締結が必要な調査を実施される際にもご相談ください。
なお、具体的な調査方法につきましては、調査を実施する診療科とご相談ください。
以下の手順を参照の上、必要な書類の作成・提出をお願いいたします。

書類

1. 製造販売後調査・副作用調査等 確認事項


2. 製造販売後調査審査依頼書(様式1)


3. 製造販売後調査実施状況報告書(様式3)


4. 製造販売後調査変更申請書(様式4-1)


5. 製造販売後調査終了報告書(様式5)


6. 製造販売後調査書類に関する報告書(様式6)


7. 製造販売後調査費用算定書

製造販売後調査の実施の流れ

1. 申請の準備

  • 調査を実施する診療科と事前に相談し、実施の内諾が得られましたら、「製造販売後調査・副作用調査等 確認事項」を記入し治験事務局にご連絡ください。申請に必要な書類を治験事務局から送付いたします。
  • 次の書類等を準備していただきます。

2. 申請

  • ご作成いただいた書類は、押印前に治験事務局で確認いたしますのでご連絡ください。
  • 正式な申請書類、契約書類が整いましたら治験事務局に提出してください。
  • IRBの審査結果および病院長の承認につきまして、製造販売後調査審査依頼書の写しを後日返送いたします。

3. 契約締結

  • IRBおよび病院長の承認後、契約を締結いたします。

4. 調査の実施

  • 契約締結後、調査を実施してください。

4-1 実施状況報告

  • 調査の実施状況につきまして、毎年12月末までの実績を製造販売後調査実施状況報告書(様式3)に記載し、1月末までに治験事務局に提出してください。ご作成いただいた書類は、事前に治験事務局で確認いたしますのでご連絡ください。
  • 終了している調査票がある場合は、年度内に請求書を発行いたします。清算がある場合は、製造販売後調査費用算定書を作成し返信用封筒と合わせて郵送ください。
    請求書等の書類を郵送いたします。委託研究費支払通知書が同封されている場合は、必要事項を記入し返送してください。

4-2 変更申請

  • 調査の実施期間中に調査や契約に係わる内容に変更がありましたら、以下の書類を治験事務局に提出してください。
  • 覚書が必要な時は任意の様式で作成し、返信封筒を添えて治験事務局に提出してください。ご作成いただいた書類は、事前に治験事務局で確認いたしますのでご連絡ください。
  • 変更内容がIRB審議となった場合は、IRBの審査結果、病院長の承認につきまして、書類を後日郵送いたします。

5. 調査の終了

  • 調査が終了しましたら、以下の書類を治験事務局に提出してください。ご作成いただいた書類は、事前に治験事務局で確認いたしますのでご連絡ください。
  • 契約書の記載等に基づき、請求書を発行いたします。
    請求書等の書類を郵送いたします。委託研究費支払通知書が同封されている場合は必要事項を記入し返送してください。

6. 資料の廃棄

製造販売後調査に関するお問い合わせについて

  • お問い合わせはメールでお願いいたします。
    • 宛先:東京医科大学病院 
      臨床研究支援センター
      治験事務局 担当者宛
    • メールアドレス:
      件名は下記のようにしてください
      【製造版販売後調査_調査品目/会社名】お問い合わせの内容
  • 面会を希望する場合は、入室にはビジターカードが必要となりますので、事前にご連絡ください。
    • メールアドレス:
      件名は下記のようにしてください
      【製造版販売後調査_調査品目/会社名】アポイントの依頼
  • 面会時間は、平日13:00-16:00となります。

副作用詳細調査の実施の流れ

1. 契約締結

  • 調査を実施する診療科と事前に相談し、実施の内諾が得られましたら、「製造販売後調査・副作用調査等 確認事項」を記入し治験事務局にご連絡ください。
  • 契約書は当院の様式がありませんので、任意の様式でご作成ください。ご作成いただいた書類は、押印前に治験事務局で確認いたしますのでご連絡ください。
  • 契約書類が整いましたら以下を治験事務局に提出してください。病院長の承認後、契約を締結いたします。
    • 契約書
    • 名刺
    • 返信用封筒

2. 調査の実施

  • 契約締結後、調査を実施してください。

3. 調査の終了

  • 調査が終了しましたら、以下の書類を治験事務局に提出してください。
  • 終了報告書、契約書の記載に基づき、請求書を発行いたします。
    請求書、委託研究費支払通知書を郵送いたしますので、委託研究費支払通知書は必要事項記入し返送ください。

副作用詳細調査に関するお問い合わせについて

  • お問い合わせはメールでお願いいたします。
    • 宛先:東京医科大学病院 
      臨床研究支援センター
      治験事務局 担当者宛
    • メールアドレス:
      件名は下記のようにしてください
      【副作用詳細調査_調査品目/会社名】お問い合わせの内容
  • 面会を希望する場合は、入室にはビジターカードが必要となりますので、事前にご連絡ください。
    • メールアドレス:
      件名は下記のようにしてください
      【副作用詳細調査_調査品目/会社名】アポイントの依頼
  • 面会時間は、平日13:00-16:00となります。

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