臨床研究支援センター
製薬会社の方(治験依頼者)へ
治験実施までの流れ
| 施設調査 | 治験申請書提出の2～4週間前にヒアリングを行います。 その他は臨床研究支援センターまでお問い合わせください。 |
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| 施設調査・ヒアリング等の手続きに必要な資料 ダウンロードページへ |
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| 治験に係わる業務手順書 ダウンロードページへ |
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| 治験に係わる業務手順書(医師主導型治験) ダウンロードページへ |
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| 検査(標準値) 中央検査部のHPへ |
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| ヒアリング | プロトコールの説明とCRC業務・申請書類・費用等についての打ち合わせを行います。 |
| 治験申請書提出 | 毎月(7月を除く)25日(休日の場合は直前の平日)が締切です。 治験申請必要書類および治験審査資料（2008年6月より統一書式を使用しています） |
| 治験審査委員会 | 毎月(8月は休会)第２月曜日(祝日の場合は第3月曜日)に開催されます。委員会において、責任医師または分担医師は、治験概要を説明します。 |
| 契 約 | 契約書は委員会後終了後約2週間で出来上がります。修正が必要な治験については、修正確認後に契約締結となります。 |
| 関係各部署との 打合せ |
医事課・中央診療部門（中央検査部等） |
| 治験薬搬入 | 薬剤部(医薬情報室)との治験薬管理の打ち合わせを行った後、搬入します。 |
| スタートアップ ミーティング |
治験依頼者、治験担当医師、治験協力者等による打ち合わせを行います。 |
| エントリー開始 |
治験申請必要書類および治験審査資料
- 治験依頼書
- 治験契約書・治験費用に関する契約書・負担軽減費契約書・覚書（必要時）
- 治験分担医師・治験協力者リスト
- 責任医師の履歴書
- 治験審査用資料（ファイル）
- 治験薬概要書の要旨
- 治験薬概要書
- 治験実施計画書
- 治験実施施設一覧
- 症例報告書（必要時）
- 同意文書およびその他の説明文書
- 治験分担医師・治験協力者リストの写し
- 治験責任医師の履歴書の写し
- 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
- 被験者への支払いに関する資料
- 被験者の募集手順（ポスター等）に関する資料（必要時）
- 被験者の安全に係わる報告（必要時）
- 治験参加カード
- ＊上記1～13をＡ４サイズのファイルにまとめ、合計17部用意してください。