臨床研究支援センター

製薬会社の方(治験依頼者)へ

Feasibility調査、選定調査、ヒアリング、各種打ち合わせは、基本的には Web ミーティングで行います。システムは特に指定はしていません。
当院では、「DDWorks Trial Site」システムを利用して、治験関連文書の電磁化（文書の作成、授受、保管）を行っています。
当院では、「Study Works」を利用して、治験業務プロセス（候補者状況・エントリープランの共有、被験者のVisit管理および費用集計、タスク管理、ファイル共有等）の管理を行っており、FMV（Fair Market Value）への対応も可能です。

治験実施までの流れ

Feasibility調査/ 選定調査	治験を打診する場合は、まずは臨床研究支援センターにお知らせください。確認事項、質問事項はメールにて受け付けます。下記の件名で送信してください。件名：【要件調査】依頼者名・対象疾患：担当者名送付先：治験の手順書、治験審査委員会に関する情報：資料のダウンロード検査の基準値：「東京医科大学病院中央検査部」日程調整は事務局にて行います。施設選定後、事務局から治験開始に必要な書類一式（申請書類・契約書雛型等）を担当モニターに送付します。
責任医師との合意	責任医師との合意の際には、担当予定のCRCが同席します。日程調整は事務局でおこないます。なお、治験届の調査終了後に実施します。
ヒアリング	担当CRC、事務局にプロトコールの説明をしていただき、CRC業務・申請書類・費用等についての打ち合わせをおこないます。治験審査委員会への初回申請の約1か月前を目処におこないます。
治験審査委員会への初回の申請書類の提出	委員会の前月25日（休日の場合は直前の開院日）が書類の提出の締め切りです。
治験審査委員会	毎月第2月曜日（祝日の場合は第3月曜日）に開催されます。初回申請の際は、責任医師または分担医師が、治験の概要を委員に対して説明します。
契約	契約書は委員会後、約2週間で出来上がります。
関係各部署との打ち合わせ	必要に応じて、薬剤部・医事課・中央診療部門（中央検査部等）と打ち合わせを行います。
スタートアップミーティング	治験依頼者、治験担当医師、治験協力者等による打ち合わせを行います。日程調整等は責任医師と担当CRCが行います。
初回審査通過後の審査書類の申請、提出	毎月25日（休日の場合は直前の開院日）が書類の提出の締め切りです。なお、治験実施状況報告書は初回審査と同月の委員会で審議します。