東京医科大学病院 TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

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03-3342-6111(代表)

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臨床研究支援センター

製薬会社の方(治験依頼者)へ

  • Feasibility 調査 選定調査 、ヒアリング、各種打ち合わせは 、基本的には Web ミーティング で行います 。システムは特に指定はしていません。
  • 当院では、日本医師会治験促進センターの提供する治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」を利用して、治験関連文書の電磁化(文書の作成、授受、保管)を行っています。

治験実施までの流れ

Feasibility調査/
選定調査
治験を打診する場合は、まずは臨床研究支援センターにお知らせください。
確認事項、質問事項はメールにて受け付けます。
下記の件名で送信してください。
件名:【要件調査】依頼者名・対象疾患:担当者名
送付先:

治験の手順書、治験審査委員会に関する情報:資料のダウンロード
検査の基準値:「東京医科大学病院 中央検査部

日程調整は事務局にて行います。
施設選定後、事務局から治験開始に必要な書類一式(申請書類・契約書雛型等)を担当モニターに送付します。
責任医師との合意 責任医師との合意の際には、担当予定のCRCが同席します。日程調整は事務局でおこないます。なお、治験届の調査終了後に実施します。
ヒアリング センター長、担当CRC、事務局にプロトコールの説明をしていただき、CRC業務・申請書類・費用等についての打ち合わせをおこないます。
治験審査委員会への初回申請の約1か月前を目処におこないます。
治験審査委員会への初回の申請書類の提出 委員会の前月25日(休日の場合は直前の開院日)が書類の提出の締め切りです。
治験審査委員会 毎月第2月曜日(祝日の場合は第3月曜日)に開催されます。初回申請の際は、責任医師または分担医師が、治験の概要を委員に対して説明します。
契約 契約書は委員会後、約2週間で出来上がります。
関係各部署との
打ち合わせ
必要に応じて、薬剤部・医事課・中央診療部門(中央検査部等)と打ち合わせを行います。
スタートアップ
ミーティング
治験依頼者、治験担当医師、治験協力者等による打ち合わせを行います。
日程調整等は責任医師と担当CRCが行います。
初回審査通過後の審査書類の申請、提出 毎月25日(休日の場合は直前の開院日)が書類の提出の締め切りです。
なお、治験実施状況報告書は初回審査と同月の委員会で審議します。

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