東京医科大学病院 TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

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03-3342-6111(代表)

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臨床研究支援センター

製薬会社の方(治験依頼者)へ

治験実施までの流れ

施設調査 治験申請書提出の2~4週間前にヒアリングを行います。
その他は臨床研究支援センターまでお問い合わせください。
施設調査・ヒアリング等の手続きに必要な資料 
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治験に係わる業務手順書 
ダウンロードページへ
治験に係わる業務手順書(医師主導型治験) 
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検査(標準値) 
中央検査部のHPへ
ヒアリング プロトコールの説明とCRC業務・申請書類・費用等についての打ち合わせを行います。
治験申請書提出 毎月(7月を除く)25日(休日の場合は直前の平日)が締切です。
治験申請必要書類および治験審査資料(2008年6月より統一書式を使用しています)
治験審査委員会 毎月(8月は休会)第2月曜日(祝日の場合は第3月曜日)に開催されます。委員会において、責任医師または分担医師は、治験概要を説明します。
契 約 契約書は委員会後終了後約2週間で出来上がります。修正が必要な治験については、修正確認後に契約締結となります。
関係各部署との
打合せ
医事課・中央診療部門(中央検査部等)
治験薬搬入 薬剤部(医薬情報室)との治験薬管理の打ち合わせを行った後、搬入します。
スタートアップ
ミーティング
治験依頼者、治験担当医師、治験協力者等による打ち合わせを行います。
エントリー開始  

治験申請必要書類および治験審査資料

  1. 治験依頼書
  2. 治験契約書・治験費用に関する契約書・負担軽減費契約書・覚書(必要時)
  3. 治験分担医師・治験協力者リスト
  4. 責任医師の履歴書
  5. 治験審査用資料(ファイル)
    1. 治験薬概要書の要旨
    2. 治験薬概要書
    3. 治験実施計画書
    4. 治験実施施設一覧
    5. 症例報告書(必要時)
    6. 同意文書およびその他の説明文書
    7. 治験分担医師・治験協力者リストの写し
    8. 治験責任医師の履歴書の写し
    9. 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
    10. 被験者への支払いに関する資料
    11. 被験者の募集手順(ポスター等)に関する資料(必要時)
    12. 被験者の安全に係わる報告(必要時)
    13. 治験参加カード
    14. *上記1~13をA4サイズのファイルにまとめ、合計17部用意してください。

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