東京医科大学病院 TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

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臨床研究支援センター

患者さんへ

治験とは

現在、世界中で数多くの新しいくすり(医薬品)や医療器機が開発されています。厚生労働省から医薬品や医療器機として承認を得るために、患者さんの協力をいただいて行われる臨床試験のことを治験と呼んでいます。いま多くの患者さんに使われているくすりは、治験に参加いただいた多くの方々の協力により生まれています。

医薬品開発の流れ

治療は通常3つのステップ(相)を踏んで進められます。

  • 基礎研究
  • 第1相試験 少数の健康な方または患者さんに協力いただき、くすりの安全性を調べます。
  • 第2相試験 少数の患者さんに協力いただき、くすりの効き目と安全性を試験し、くすりの使い方を調べます。
  • 第3相試験 多くの患者さんに協力いただき、くすりの効き目と安全性について確認するための最終的な試験です。
  • 厚生労働省へ申請 治験によって得られた効き目や副作用の成績は、厚生労働省に認めてもらうための資料となります。
  • 承認・販売
  • 製造販売後臨床試験 さらに良い効き目や安全性について試験します。

CRC(治験コーディネーター)とは

患者さん(被験者)と医師および治験依頼者(製薬企業)の間に立ち、治験や製造販売後臨床試験が円滑に実施されるよう支援するのがCRCの役割です。 当院のCRCは、専任の薬剤師や看護師、または派遣CRCがすべての試験を支援しています。

CRCのしごと

治療は通常3つのステップ(相)を踏んで進められます。

  • 患者さんに安心して治験に参加いただけるよう、相談に応じます。
  • 治験の内容について詳しく説明いたします。
  • 治験期間中の副作用の早期発見などの安全面に注意を払います。
  • 診察時の同席や検査の介助を行います。

治験審査委員会

当院では、院内に治験審査委員会を設置しており、当院で実施される治験について問題がないかどうかを審査しています。委員会は、毎月1回(8月を除く)開催されており、その議事録を閲覧する事ができます。

治験審査委員会の議事録の閲覧はこちらから

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