東京医科大学病院 TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

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臨床研究支援センター

患者申出療養制度について

平成28年4月1日から開始される、保険診療のない先進的な医療について患者さんからの申出を起点とし、安全性・有効性等を確認しつつ、身近な医療機関で受けられるようにするための制度です。
対象等についてはQ&Aをご覧ください。制度の詳細については、下記の厚生労働省中央社会保険医療協議会資料をご覧ください。

Q 対象は?

A 将来的に保険適用をめざすための計画が立てられる医療であって、計画を立てるために必要なデータや科学的根拠のあるものが対象となります(海外で承認されていて国内では未承認である医療等が該当します)。また、臨床研究として実施されるため、現在治験を実施しているもしくは計画されている場合は本制度の対象とならず、標準治療がある場合も該当いたしません。

Q 臨床研究とは?

A 病気の予防、診断や原因究明、治療方法の改善等のために、ヒトを対象として行われるすべての研究が該当し、観察研究と臨床試験に分けられます。臨床試験は医薬品や医療機器、外科的手技などの治療を試験的に施し、有効性や安全性を調べる研究であり、治験は厚生労働省に「医薬品」や「医療機器」として認めてもらうことを目的として行う臨床試験の一種となります。

Q 自己負担額は?

A 本制度では、保険適用されていない薬や医療機器にかかわる費用および臨床研究実施にかかる費用が自己負担となるため、高額となる可能性があります。また、正確な費用については相談窓口にお問い合わせいただいても回答できません。
<相談料>
■30分以内:16,200円(税込)
■60分以内:21,600円(税込)

Q 申出後の医療の開始は?

A 本制度による医療を実施するには、臨床研究実施計画の立案、海外企業との交渉、倫理委員会申請等を行う必要があるため、準備に長期の時間がかかります。

Q 本制度を希望する場合は?

A 希望される医療が制度の対象となるか確認する必要がありますので、東京医科大学病院に来院していただく必要があります。まず、下記の連絡先にご連絡ください。

お問合せ先

東京医科大学病院 臨床研究支援センター
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1
TEL : 03-3342-6111(3803・3821)

参考

患者申出療養の制度設計について(案)(中医協 総-4 H27.9.30資料)
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000098762.pdf
 

国内で薬事法上未承認・適用外である医薬品について(国立がんセンターHP掲載)
http://www.ncc.go.jp/jp/about/senshiniryo/senshiniryo_01.html
 

先進医療を実施している医療機関一覧(厚生労働省HP掲載)
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/sensiniryo/kikan02.html
 

日本版CU制度について(医薬品医療機器総合機構HP掲載)
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0016.html
 

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望について(厚生労働省HP掲載)
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000052798.html
 

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