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〈脳神経内科〉難治部分てんかんの治験被験者の募集について

2021.11.08

現在、難治部分てんかんについて、治験被験者を募集しています。対象になる方には 制限があります。

ご希望の方はこちらを印刷して、かかりつけの先生にまずはご相談ください。

治験の概要
  • 治験薬<Cenobamate>は、米国、欧州において既に承認されている新規の抗てんかん薬(AED)です。
  • 二重盲検期にはプラセボ群が用意されています。患者割り付けは、Cenobamate群とプラセボ群で3:1です。Cenobameteは二重盲検期には100~400mg、非盲検期には50~400㎎が投与されます。いずれも1日1回、経口投与です。
  • エントリー期間:2022年12月末まで(予定)
  • 二重盲検投与期間(24週間)の後に、非盲検継続投与期間(52週間)が続きます。
  • 治験開始前に1~3種類のAEDの投与を受けており、8週間のスクリーニング/ベースライン期間に8回以上の部分てんかん発作(partial onset seizure:POS)(運動症状を伴う単純部分発作のみ、あるいは複雑部分発作、またはこれらからの二次性全般化発作)を有する方が対象です。
  • 二重盲検投与期間が終了した後には、任意で非盲検継続投与期間に参加できます。非盲検継続投与期間まで参加した場合の治験参加期間は、約2年弱です。
  • スクリーニング時点から最初の52週間は2週間に1回の来院です。その後は2~3ヶ月に1回の来院です。
主な選択基準
  1. 同意文書に署名した時点で18歳以上70歳以下。
  2. 国際抗てんかん連盟のてんかん発作型分類(1981)に基づくPOSと診断されている。
  3. 8週間のスクリーニング/ベースライン期間に、8回以上のPOS(運動症状を伴う単純部分発作のみ、あるいは複雑部分発作、またはこれらからの二次性全般化発作)が認められ、8週間の期間中にてんかん発作のない期間が連続して25日以下である。連続した各4週間のスクリーニング期間、ベースライン期間のそれぞれの期間に、上記のPOSが3回以上認められる。
  4. 初回同意前の4週間以上、安定した用量で1~3種類のAEDの投与を受けており、二重盲検投与期間を通じて引き続き変更の予定がない。
主な除外基準
  1. 妊娠している(または治験期間中に妊娠を計画している)あるいは授乳中。
  2. 非てんかん発作、または心因性発作の既往がある。
  3. 運動症状を伴わない単純部分発作のみ、または原発性全般てんかんを有する。
  4. 初回同意から8ヵ月以内にてんかん手術が予定されている。
  5. 以下の薬剤を使用中である、または初回同意前30日以内に使用した:ジアゼパム/フェニトイン/フェノバルビタール(又はこれらの薬剤の代謝物)、クロピドグレル、フルボキサミン、アミトリプチリン、クロミプラミン、ブプロピオン、メサドン、イホスファミド、シクロホスファミド、エファビレンツ、天然プロゲステロン又は漢方薬/生薬。
  6. 重篤な薬剤誘発性過敏症反応[スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応(DRESS)など。ただし、これらに限定されない]、または入院を要する薬剤性発疹の既往がある。
  7. 家族性QT短縮症候群が認められる、または関連するQTc異常(男性では340 msec未満・450 msec以上、女性では470 msec以上のQTcF)が再現性をもって認められる。

※上記の他にも選択・除外基準がございます。また、上記の選択・除外基準を全て満たさなくてもスクリーニング検査を実施できる場合がございます。

ご希望される方へ

ご希望の方はこちらを印刷して、かかりつけの先生にまずはご相談ください。

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